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Herausragende Qualität für Patientensicherheit
Umfassende Qualitätskontrollen entlang der gesamten Prozesskette vom Granulat bis zum fertigen Produkt und hochqualifizierte Mitarbeiter sorgen dafür, dass nur sichere, konforme Produkte unsere Werke verlassen. Produkte von Röchling Medical dienen der Prävention, Diagnose und Heilung von Krankheiten – wir sind uns unserer Verantwortung bewusst.
Modernste, automatisierte Anlagen
Unsere hochmodernen Anlagen sind in allen Prozessschritten, von der Herstellung, Montage und Qualitätsprüfung bis hin zum Transfer und der Verpackung, hochautomatisiert. Wir sind in der Lage, Produktionsprozesse zu entwickeln, die das Kontaminationsrisiko ausschließen und stabile Prozesse für eine einheitliche, reproduzierbare Qualität gewährleisten.
Zuverlässig reproduzierbare Qualität
Wir qualifizieren unsere Räume, Anlagen und Geräte systematisch und validieren die gesamte Prozesskette, um prozesssichere Fertigungsabläufe und einheitliche, zuverlässig reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten. Jeder einzelne Schritt wird überwacht und dokumentiert, um vollständige Transparenz und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Prüf- und Inspektionsausrüstung auf hohem Niveau
In unseren Fertigungsprozessen setzen wir eine 100%ige Inline-Kamera- oder Sensorprüfung ein. Je nach produktspezifischen Anforderungen können wir auf ein breites Spektrum an optischen und taktilen Messgeräten und Prüfeinrichtungen für Materialanalysen, Funktionstests und Umweltsimulationen zurückgreifen - sowie auf ein eigenes S1-Labor.
Regulatorische Unterstützung
Wir beraten und unterstützen unsere Kunden in vollem Umfang bei der Validierung. Produkte für Medizintechnik, Pharmazie und Diagnostik unterliegen strengen Vorschriften. Unsere Experten kennen die geltenden Normen und führen Validierungen nach ISO 13485 durch. Dazu erstellen wir ein auf die individuellen Anforderungen zugeschnittenes Validierungskonzept oder arbeiten nach Kundenvorgaben. Viele Medizinproduktehersteller sind bereits MDR-konform oder bereiten sich darauf vor. Unsere technische Dokumentation unterstützt sie dabei, diese Anforderungen zu erfüllen.
Unsere Zertifizierungen
| Zertifikat | Bereich | Neuhaus Deutschland | Brensbach Deutschland | Waldachtal Deutschland | Rochester USA | Lancaster USA | Suzhou China |
| ISO 9001 | Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen | — | — | X | X | — | X |
| ISO 15378 | Primärpackmittel für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) | X | X | — | — | — | — |
| ISO 13485 | Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke | X | X | X | X | X | X |
| ISO 50001 | Energiemanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung | X | X | X | — | — | — |
| ISO 14001 | Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung | X | X | — | — | — | — |
| ISO 45001 | Arbeits- und Gesundheitsschutz-Managementsystem | X | X | — | — | — | — |
| ISO 8317 | Kindergesicherte Verpackungen – Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverschließbare Verpackungen | X | — | — | — | — | — |
| ISCC PLUS | Erfüllung der Anforderungen des Zertifizierungssystems ISCC PLUS (International Sustainability and Carbon Certification) - zertifizierte Materialien für kreislauffähige und biobasierte Verpackungslösungen | X | — | X | — | — | — |
| Drug Master Files | (für ausgewählte Produkte) | X | — | — | — | — | — |
| FDA Registrierung | — | X | X | X | X | — |
"Good Manufacturing Practice" (GMP)
GMP bezieht sich auf Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsprozesse und -umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Die EU-GMP-Vorschriften umfassen Anforderungen an Qualitätssysteme, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
Als Zulieferer der pharmazeutischen Industrie sind die Röchling Medical Standorte in Brensbach und Neuhaus nach ISO 15378 zertifiziert und produzieren streng nach GMP-Vorgaben in Reinräumen der GMP-Klasse C + D.
Mit unserem hauseigenen S1-Labor sind wir in der Lage, die komplette mikrobiologische Überwachung unserer Produktionsumgebung von der Probenahme bis zur Bewertung selbst durchzuführen. So können wir schnell und präventiv reagieren, um die erforderlichen hohen Hygienestandards aufrechtzuerhalten.
Alle unsere Röchling Medical Standorte leben aktiv nach den Prinzipien der GMP. Mit GMP-, Sicherheits-, Hygiene- und Reinraumschulungen investieren wir kontinuierlich in das Know-how und die Weiterbildung unserer Mitarbeiter.
Case Studies
Als Lösungsanbieter kombinieren wir unser Know-how in den Bereichen Forschung und Produktentwicklung, Materialien und Technologien sowie Automatisierung und Industrialisierung mit unserer Erfahrung, unseren Qualitätsstandards und unserem Bestreben, gemeinsam mit unseren Kunden ein Produkt zu entwickeln, das ihren individuellen Anforderungen entspricht.
Unsere Case Studies geben Ihnen einen Einblick in die Herausforderungen unserer Kunden aus den Bereichen Pharma, Diagnostik und Medizintechnik und die maßgeschneiderten Lösungen, die wir gemeinsam mit ihnen erarbeitet haben.
Patientenorientierte Entwicklung pharmazeutischer Verpackungen
Röchling Medical hat in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Heidelberg optimierte Verpackungsdesigns für und mit motorisch eingeschränkten Patienten entwickelt.
Optimierung eines komplexen Medizinprodukts der Klasse 3
Durch ein intelligentes Produkt-Redesign sind wir in der Lage, Fertigungsprozesse zu vereinfachen, Montageverfahren zu automatisieren und Produkteigenschaften zu optimieren.
Innovativer Schutz für Injektionsfläschchen aus Glas
Der Schaden durch Glasbruch ist bei teuren oder toxischen Injektionsmitteln besonders hoch. Röchling Medical hat eine intelligente Verpackungslösung entwickelt, um diese Medikamente zu schützen.
Kundenspezifische Automatisierungskonzepte
Durch unsere Erfahrung und Knowhow in der Kombination von Spritzguss und Montage finden wir intelligente Lösungen für fortschrittliche Werkzeug- und Automatisierungskonzepte.
Design for Manufacturability
Vor der Herausforderung, das Design im Hinblick auf die Herstellbarkeit zu optimieren, kombinierte Röchling Medical drei Verarbeitungstechnologien für ein Mehrkomponenten-Behältersystem zur Verwendung in diagnostischen Analysegeräten.
Automatisierte Qualitätskontrolle
Erfahren Sie, wie wir die Herausforderungen der Inline-Qualitätskontrolle für Behälter mit Spitzböden durch die Entwicklung einer intelligenten Automatisierungslösung gelöst haben.
Medizinprodukte aus Metall und Kunststoff aus einer Hand
Zur Herstellung eines Trokars für die Augenchirurgie kombiniert Röchling Medical Lancaster seine Kompetenzen in der Metallverarbeitung und im Spritzguss und liefert das Instrument als komplettes, einsatzbereites Kit aus einer Hand.
Auftragsfertigung von Medizinprodukten
Für ein komplexes chirurgisches Instrument bietet Röchling Medical Lancaster eine Full-Service-Auftragsfertigung von Reinraum-Spritzgussteilen, Supply-Chain-Handling von Teilkomponenten, Präzisionsmontage und Verpackung.
Nachhaltiges Design von chirurgischen Einwegprodukten
Röchling Medical hat bei der Entwicklung eines Standard-Trokars aus Kunststoff die Prinzipien des Design-for-Sustainability (DfS) angewendet und so die CO2-Bilanz des medizinischen Einwegprodukts maßgeblich verbessert.
Simulationen in der Produktentwicklung
Durch Simulationen im Produkt-entwicklungsprozess eines Gehäusesystems für ein elektronisches medizinisches Gerät, welches für lebenserhaltende Maßnahmen eingesetzt wird, konnten wir für unseren Kunden erhebliche Kosten und Zeit einsparen.
Röchling Medical Kompetenzen
Unser Know-how, Ihr Nutzen
Unsere Kunden profitieren von unserem umfangreichen Know-how in der Kunststoff- und Metallverarbeitung, aber auch von unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik und Pharma-Industrie. Als Ihr Lösungsanbieter kennen wir sowohl die rechtlichen als auch die praxisbezogenen Anforderungen an die Herstellung von Komponenten und Produkten für die Healthcare Industrie, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir erfüllen die höchsten Qualitäts- und Hygienestandards und arbeiten streng nach den geltenden Bestimmungen, wie z. B. der Medizinprodukteverordnung (MDR).
Roman Borkowski
Chief Quality & Regulatory Officer
