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Qualitätskontrolle für Medizinprodukte
Unsere Verantwortung bei der Entwicklung und Herstellung von Produkten für den Einsatz in medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen nehmen wir sehr ernst. Daher ist die Qualitätssicherung einer der Schlüsselfaktoren entlang unserer gesamten Wertschöpfungskette.
Unsere geschulten Mitarbeiter, qualifizierte Anlagen und validierten Prozesse bilden die Basis hierfür.
In unseren Reinräumen führen wir vielfältige Inline-Qualitätsprüfungen durch, die speziell auf die Bedürfnisse unserer Kunden und Anwendungen zugeschnitten sind. Zusätzlich erfolgt ein bedeutender Teil der Qualitätssicherung in unseren hochmodernen Messräumen.
Qualitätssicherung in allen Phasen des Prozesses
Im hochregulatorischen Umfeld von Pharma- und Medizintechnikprodukten ist eine durchgehende Qualitätskontrolle entlang der gesamten Prozesskette unerlässlich.
Dabei ist von Beginn an die Qualitätsplanung involviert: von der Anfrage, über die erste Konstruktion bis hin zur Erstbemusterung und anschließender Übergabe an die Serie. Die Übergabe erfolgt an die Qualitätsprüfung, welche ab diesem Zeitpunkt für die kontinuierliche Einhaltung, Überwachung und Sicherstellung der vereinbarten Qualitätsanforderungen zuständig ist.
Zur Qualitätssicherung unserer Medizinprodukte werden während der Produktion serienbegleitend Muster entnommen und vermessen. Umfang und Art werden dabei entweder mit dem Kunden pro Produkt festgelegt oder nach dem Standard definiert. Auf diese Weise können wir mögliche, auftretende Störungen der Maschine oder des Werkzeugs, die Einfluss auf die Qualität unserer Produkte haben könnten, frühzeitig erkennen und beheben.
Messtechnik zur Qualitätssicherung für Medizinprodukte
Unsere Messräume verfügen über an die Norm angelehnten Gegebenheiten. Sie sind klimatisiert, die Beleuchtung ist ebenfalls reguliert. Gleichbleibende Bedingungen bilden die Grundlage für korrekte und definierte Messungen.
An unseren Standorten verfügen wir über verschiedenste Messverfahren und -Anlagen.
Zum umfassenden Angebot an optischen und taktilen Messmethoden gehören Geräte zur Qualitäts- und Dimensionskontrolle unserer Produkte, wie z.B. Drehmomentprüfmaschinen, 3D-Koordinatenmessmaschinen, Streifenlichtsensorik, die Vakuumkammer oder der Flüssigkeitspartikelzähler.
Individuelle Prüfkonzepte für Kunden und Produkte
Für unsere Kunden erstellen und realisieren unsere Inhouse Spezialisten maßgeschneiderte Mess- und Prüfkonzepte, angepasst an die individuellen Anforderungen von Produkt und Anwendung.
Unsere Standorte fungieren als Kompetenzzentren, wobei wir zur Optimierung von Kapazitäten und Ressourceneinsatz Equipment und Know-how auch synergistisch nutzen.
Abhängig vom Produkt variieren die Anforderungen an die Produktionsumgebung. Ein Beispiel hierfür ist die Herstellung von RTF-Vials in einer ISO-5-Reinraumzelle am Standort Brensbach. Diese füllfertigen Fläschchen wurden für die aseptische Abfüllung von biopharmazeutischen Arzneimitteln entwickelt und unterliegen einer speziellen Prüfung mittels Flüssigkeitspartikelmessung.
Röchling Medical Kompetenzen
Unser Know-how, Ihr Nutzen
Unsere Kunden profitieren von unserem umfangreichen Know-how in der Kunststoff- und Metallverarbeitung, aber auch von unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik und Pharma-Industrie. Als Ihr Lösungsanbieter kennen wir sowohl die rechtlichen als auch die praxisbezogenen Anforderungen an die Herstellung von Komponenten und Produkten für die Healthcare Industrie, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir erfüllen die höchsten Qualitäts- und Hygienestandards und arbeiten streng nach den geltenden Bestimmungen, wie z. B. der Medizinprodukteverordnung (MDR).
