Biokompatibilní plasty

Společnost Röchling disponuje v celosvětovém měřítku největším skladem polotovarů biokompatibilních plastů pro lékařskou techniku, takže je schopná Vás ihned zásobit. Naše řada produktů lékařské kvality (MG) zahrnuje materiály:

• SUSTAPEEK MG (PEEK)
• SUSTASON PPSU MG (PPSU)

Produkty lékařské kvality Vám nabízíme v množství modifikací a barev. Pokud Vaše požadavky přesáhnou daný rámec, vyvineme společně s Vámi dokonalý materiál pro Vaši aplikaci. Rozsah provedených kontrol z hlediska biokompatibility se mění v závislosti na materiálu.

Produkty lékařské kvality

S produkty lékařské kvality (MG) je Vám k dispozici sortiment, který byl speciálně vyvinut pro lékařskou techniku.

Suroviny

Zpětná vysledovatelnost

Společnost Röchling poskytuje pro produkty lékařské kvality kompletní zpětnou vysledovatelnost od polotovaru až po šarže surovin. Prostřednictvím našeho systému řízení jakosti dle ISO 13485 zajišťujeme, že jsou tyto požadavky dodržovány kontrolovány a dokumentovány.

Chování při sterilizaci

Informace ke sterilizaci materiálů naleznete na straně 18. Použitelnost různých sterilizačních metod a počet přípustných sterilizačních cyklů zdravotnického prostředku vyrobeného z našeho materiálu závisí na designu dílu, parametrech zpracování, sterilizační teplotě a chemickém prostředí. Proto musí výrobce pro každý zdravotnický prostředek stanovit a vyhodnotit vhodnou sterilizační metodu (a počet přípustných sterilizačních cyklů).

Chemická odolnost

Materiály lékařské kvality se zásadně vyznačují vysokou chemickou odolností vůči mnoha obvyklým dezinfekčním a čisticím prostředkům. K tomu jsou k dispozici základní testy výrobců surovin, které lze použít jako první kritérium výběru. Praktické testy při relevantních procesních podmínkách (teplota/koncentrace/čas) jsou nezbytné.

Biokompatibilita

DIN EN ISO 10993

Bezpečnost a servis

Kromě standardních materiálů jsou to zejména materiály lékařské kvality Röchling Industrial. Tyto materiály byly testovány s ohledem na svou biokompatibilitu jako polotovar dle ISO 10993-5.

Tento balíček služeb poskytuje optimálním předpoklady pro předběžný výběr vhodných materiálů pro zdravotnické prostředky nebo komponenty zdravotnických prostředků. Našim zákazníkům má poskytnout pomoc při schvalování konečných lékařských produktů. Přitom se musí vzít na vědomí, že polotovary plastů jsou pouze prekurzory lékařských nebo farmaceutických produktů/komponent. Vzhledem k nám neznámým podmínkám zpracování a aplikace je zajištění vhodnosti našich materiálů v konečném produktu co do použitelných směrnic a zákonů v oblasti odpovědnosti výrobce lékařských produktů.

Jako strategický partner našich zákazníků z oblasti lékařské techniky známe zvláštní požadavky tohoto průmyslu. Tak výrobcům lékařských nástrojů a přístrojů nabízíme více než pouhé termoplastické polotovary na bázi různých vysoce odolných plastů.

Kromě našeho rozsáhlého know-how v oblasti plastů profitují naši zákazníci z našich dlouholetých zkušeností v průmyslu lékařské techniky. Známe požadavky příslušných regulativů, jako je například zákon o zdravotnických prostředcích (MPG) či evropská směrnice 93/42 EHS o zdravotnických prostředcích, a jsme našim zákazníkům kdykoliv k dispozici při hledání vhodného materiálu pro jejich aplikaci.

A když není vhodný produkt k dispozici? Pak naši zaměstnanci vývojového oddělení vypracují na míru přizpůsobený nový materiál a pomohou Vám proměnit Vaše nápady ve skutečnost.

Použití

Prefabrikáty z našich materiálů se dnes používají v množství lékařských výrobků, přístrojů a nástrojů. Vedle materiálů lékařské kvality s prokazatelnou biokompatibilitou jsou to i standardní materiály, které nepřicházejí do přímého kontaktu s pacientem.

Chirurgické nástroje

Vysoce odolné plasty se mimo rukojetí klasických chirurgických nástrojů nebo zkušebních adaptérů (trial) pro ortopedickou techniku používají zejména jako komponenty přístrojů pro minimálně invazivní chirurgii (MIC). Tak jsou například z vysoce odolných materiálů vyráběny trychtýře okulárů, úchytné prstence nebo distální koncové hlavice endoskopů.

Dentální technika

Kromě nástrojů, které mimo jiné slouží profylaxi zubních onemocnění, lze materiály Röchling Industrial nalézt i v jednotkách pro dentální ošetření a terapii.

Radiodiagnostika

Komponenty z plastů si již nelze odmyslet z velkých přístrojů snímacích diagnostických metod, jako je například RTG technika a počítačová nebo jaderná tomografie. Slouží jak nenápadně uvnitř přístrojů, tak i jako biokompatibilní konstrukční díl, který přichází do bezprostředního kontaktu s pacientem (např. jako podložka pro pacienta nebo bioptická jednotka). Na rozdíl od kovových materiálů je mnoho plastů při těchto diagnostických metodách RTG transparentních a nezkreslují tak výsledky vyšetření.

Therapeutické systémy

V anesteziologických a respiračních jednotkách zajišťují písty, ventily, hrdla a adaptéry z vysoce odolných plastů péči o pacienty. Dialyzační přístroje a systémy podpory kardiovaskulárního systému jsou poháněny pomocí obráběných prefabrikátů z plastů společnosti Röchling.

Farmacie a biotechnologie

Ať už ve spektrometrech instrumentální analytiky nebo v chromatografických systémech pro rafinaci proteinů ve výrobě léků – konstrukční díly obráběné z polotovarů z plastů Röchling Industrial, například měniče vzorků, rozdělovače kapalin nebo ventilová tělesa, jsou v těchto oblastech použití etablovány již mnoho let.