Materiali plastici biocompatibili

Röchling ha istituito il più grande magazzino di semilavorati in Europa per materiali plastici biocompatibili per la tecnologia medica, in modo da essere in grado di fornire immediatamente il cliente. La nostra linea di prodotti Medical Grade (MG) comprende i materiali:

• SUSTAPEEK MG (PEEK)
• SUSTASON PPSU MG (PPSU)

Con Medical Grade offriamo una serie di modifiche e colori. Se i vostri requisiti sono ancora più elevati, svilupperemo insieme a voi il materiale adatto per la vostra applicazione. La portata dei test condotti sulla biocompatibilità varia a seconda del materiale in questione.

Medical Grade

Con i materiali Medical Grade (MG), è disponibile una gamma di prodotti appositamente sviluppata per la tecnologia medica.

Materie prime

Usiamo solo materie prime di alta qualità di noti produttori. La conformità della loro composizione chimica ai requisiti di sicurezza e igiene alimentare stabiliti dalla FDA è confermata direttamente dai produttori.

Tracciabilità

Röchling offre una tracciabilità completa per i prodotti MG, dal semilavorato fino al lotto di materie prime. Il nostro sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485 ci consente di garantire che i requisiti pertinenti siano soddisfatti, verificati e documentati.

Proprietà di sterilizzazione

Maggiori informazioni sull’idoneità dei materiali per la sterilizzazione sono disponibili a pagina 18. I metodi di sterilizzazione che possono essere applicati e il numero di cicli di sterilizzazione a cui può essere sottoposto un prodotto medico realizzato con i nostri materiali dipende dal design del componente, dai parametri di processo, dalla temperatura di sterilizzazione e dall’esposizione a sostanze chimiche. Pertanto, il produttore è tenuto a stabilire e valutare il metodo di sterilizzazione appropriato per ciascun prodotto medico (e, ove applicabile, il numero consentito di cicli di sterilizzazione).

Resistenza chimica

I materiali MG mostrano un’elevata resistenza agli agenti chimici di molti disinfettanti e detergenti disponibili in commercio. I risultati dei test di base dei vari fornitori di materie prime sono attualmente disponibili e possono essere utilizzati come primo criterio di selezione. È essenziale testare i materiali nelle condizioni di lavoro pertinenti (temperatura/concentrazione/tempo).

Biocompatibilità

Per i materiali Medical Grade (aggiunta MG nel nome commerciale) di Röchling Industria sono disponibili risultati di test per la biocompatibilità conformi alla norma ISO 10993-5. I test sono stati condotti direttamente sul semilavorato per tutti i colori standard.

Nell’ambito della scelta del materiale adatto per un’applicazione medica, non devono essere considerati solo i requisiti tecnici, ma è necessario assicurarsi che il materiale sia compatibile con l’organismo umano. Conformemente alla direttiva europea sui prodotti medici MDD 93/42 CEE, questa valutazione biologica di un prodotto è sempre necessaria, se vi è un contatto diretto del materiale o del prodotto con il paziente. Il campo di applicazione dei test di biocompatibilità conformemente alla norma ISO 10993 dipende dalla natura specifica e della durata del contatto fisico.

DIN EN ISO 10993

La portata dei test di biocompatibilità ISO 10993 si riferisce alla natura specifica e alla durata del contatto fisico.

Sicurezza e assistenza

I nostri materiali conformi, in combinazione con un alto livello di competenza ed esperienza specifiche per le applicazioni, costituiscono la base per il successo dei nostri clienti nel settore delle tecnologie medicali.

Oltre ai materiali standard, si tratta, in particolare, dei materiali Medical Grade di Röchling Industria. Questi materiali sono stati testati per la biocompatibilità sul prodotto semilavorato, conformemente alla norma ISO 10993-5.

Questo pacchetto di servizi è la base ideale per la selezione di materiali adatti per prodotti medicali o per componenti di prodotti medicali. È pensato per assistere i nostri clienti nel processo di approvazione per i loro prodotti finali. Va tenuto presente che i prodotti semilavorati in materiale plastico sono solo i precursori dei prodotti/componenti medici o farmaceutici finali. Per quanto riguarda i parametri di elaborazione e applicazione di cui non siamo a conoscenza, è responsabilità del produttore del prodotto medico garantire l’idoneità dei nostri materiali nel prodotto finale in termini di conformità alle direttive e alle leggi applicabili.

In qualità di partner strategico dei nostri clienti del settore delle tecnologie medicali, conosciamo bene le esigenze speciali di questo settore. Offriamo ai produttori di strumenti e dispositivi per la tecnologia medica più di semplici semilavorati termoplastici a base di materiali plastici ad alte prestazioni.

Oltre alla nostro profondo know-how nell’ambito dei materiali plastici, i nostri clienti traggono beneficio dalla nostra lunga esperienza nel settore della tecnologia medica. Conosciamo i requisiti delle normative pertinenti, come la legge sui dispositivi medici (MPG), la direttiva europea sui prodotti medici 93/42 CEE, e supportiamo i nostri clienti nella scelta dei materiali adatti per le loro applicazioni.

E se il prodotto adatto non è ancora disponibile? In tal caso i nostri collaboratori del reparto di sviluppo svilupperanno un nuovo materiale personalizzato, sulla base delle vostre esigenze.

Applicazioni

Oggi i prodotti finiti realizzati con i nostri materiali sono utilizzati in una serie di articoli, dispositivi e strumenti medici. Oltre ai materiali Medical Grade con comprovata biocompatibilità, questi sono anche materiali standard che non entrano in contatto diretto con i pazienti.

Strumenti chirurgici

Oltre alle maniglie per strumenti chirurgici classici o studi clinici (Trial) per la tecnologia ortopedica, i materiali plastici ad alte prestazioni sono implementati principalmente come componenti per i dispositivi di chirurgia mininvasiva (MIC). Ad esempio gli imbuti oculari, gli anelli di presa o le estremità distali per endoscopi sono realizzati in materiali plastici ad alte prestazioni.

Odontotecnica

Oltre agli strumenti utilizzati per la profilassi delle malattie dentali, i materiali di Röchling Industria si trovano anche nelle unità di trattamento e terapia odontoiatrica.

Radiologia diagnostica

I componenti in materiali plastici sono ormai parte integrante dei dispositivi di grandi dimensioni delle procedure di diagnostica per immagini, come la tecnologia a raggi X o la risonanza magnetica. Forniscono i loro servizi sia all’interno dei dispositivi, senza richiamare l’attenzione, sia come componente biocompatibile, che entra in contatto diretto con i pazienti (ad esempio come letto dei pazienti o unità di biopsia). A differenza dei materiali metallici, molti materiali plastici sono trasparenti ai raggi X con queste procedure diagnostiche e quindi non distorcono i risultati del test.

Sistemi terapeutici

Nelle unità anestetiche e respiratorie, i pistoni, le valvole, i supporti e gli adattatori in materiali plastici ad alte prestazioni proteggono le cure mediche dei pazienti. Le unità di dialisi e i sistemi di supporto cardiovascolare sono gestiti con l’ausilio di prodotti finiti realizzati in materiale plastico di Röchling.

Farmacia e biotecnologia

Sia negli spettrometri per l’analisi strumentale, che nei sistemi di cromatografia per la purificazione di proteine ​​nella produzione farmaceutica, i componenti come gli scambiatori di campioni, i distributori di liquidi o gli alloggiamenti per valvole, lavorati per asportazione di truciolo con materiali plastici semilavorati di Röchling Industria, sono utilizzati e comprovati in questi campi di applicazione da molti anni.