Select a different country or region to see specific content for your location.
Plásticos biocompatíveis
A Röchling construiu a maior instalação de armazenamento da Europa para produtos semiacabados com plásticos biocompatíveis para tecnologia médica, a fim de estar imediatamente disponível para fornecer a você. Nossa linha de produtos de grau médico (GM) inclui os materiais:
- SUSTAPEEK MG (PEEK)
- SUSTASON PPSU MG (PPSU)
Com o grau médico, oferecemos diversas modificações e cores. Se suas necessidades forem ainda maiores, desenvolveremos em conjunto com você o material perfeito para a sua aplicação. A extensão dos testes realizados em biocompatibilidade varia dependendo do material em questão.
Rastreabilidade
A Röchling oferece rastreabilidade total para produtos GM, permitindo que eles sejam rastreados desde o produto semiacabado até o lote de matérias-primas. Nosso sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485 nos permite garantir que os requisitos relevantes sejam atendidos, verificados e documentados.
Propriedades de esterilização
Informações sobre a adequação dos materiais para esterilização podem ser encontradas na página 18. Os métodos de esterilização que podem ser aplicados e o número de ciclos de esterilização que podem ser submetidos a um produto médico fabricado a partir de nossos materiais dependem do design da peça, dos parâmetros de processamento, da temperatura de esterilização e da exposição a produtos químicos. Portanto, o fabricante deve estabelecer e avaliar o método de esterilização apropriado para cada produto médico (e, quando aplicável, o número permitido de ciclos de esterilização).
Resistência química
Os materiais GM apresentam alta resistência contra muitos desinfetantes e agentes de limpeza disponíveis no mercado. Os resultados dos ensaios básicos são disponibilizados pelos fornecedores de matérias-primas e podem ser utilizados como critérios de seleção iniciais. É essencial testar os materiais nas condições de trabalho relevantes (temperatura/concentração/tempo).
Biocompatibilidade
Existem resultados de testes para biocompatibilidade de acordo com a ISO 10993-5 disponíveis para materiais de grau médico (adição de GM no nome comercial) da Röchling Industrial. Os testes foram realizados diretamente no produto semiacabado para todas as cores padrão.
Dentro do escopo da seleção do material adequado para uma aplicação médica técnica, não são apenas os requisitos técnicos que devem ser considerados. Muitas vezes é necessário garantir que o material seja compatível com o organismo humano. Em conformidade com a Diretriz Europeia para Produtos Médicos MDD 93/42 EEC, esta avaliação biológica de um produto é invariavelmente necessária se houver contato direto do material ou produto com o paciente.
Segurança e serviço
Nossos materiais que atendem aos respectivos requisitos - em conjunto com um alto grau de experiência e conhecimento específico da aplicação - formam a base para o sucesso de nossos clientes do setor de tecnologia médica.
Além dos materiais padrão, esses são, em particular, materiais de grau médico da Röchling Industrial. Esses materiais foram testados quanto à biocompatibilidade no produto semiacabado em conformidade com a norma ISO 10993-5.
Este pacote de serviços é a base ideal para a seleção de materiais adequados para produtos médicos ou para componentes de produtos médicos. Destina-se a auxiliar nossos clientes no processo de obtenção de aprovação para seus produtos finais. Deve-se ter em mente que os produtos plásticos semiacabados são apenas os precursores dos produtos/componentes médicos ou farmacêuticos finais. Em relação aos parâmetros de processamento e aplicação dos quais não estamos cientes, é responsabilidade do fabricante do produto médico garantir a adequação de nossos materiais no produto final em relação à conformidade com as diretivas e leis aplicáveis.
Como parceiro estratégico de nossos clientes do setor de tecnologia médica, estamos bem familiarizados com os requisitos especiais desse setor. Sob esta ótica, oferecemos hoje aos fabricantes de instrumentos e equipamentos técnicos médicos mais do que meros produtos termoplásticos semiacabados com base em vários plásticos de alto desempenho.
Juntamente com nosso abrangente conhecimento em plásticos, nossos clientes se beneficiam de nossos longos anos de experiência no setor médico técnico. Conhecemos os requisitos das regulamentações pertinentes, como a Lei de Dispositivos Médicos (MPG), a Diretriz Europeia para Produtos Médicos 93/42 EEC, e temos o prazer de informar nossos clientes quando eles procuram os materiais adequados para suas aplicações.
E o que acontece se ainda não houver um produto adequado disponível? Nesse caso, nossa equipe nos departamentos de desenvolvimento trabalhará no novo material personalizado e realizará suas ideias
com você.
Instrumentos cirúrgicos
Juntamente com pegas e alças para instrumentos cirúrgicos clássicos ou adaptadores de sonda (testes) para tecnologia ortopédica, os plásticos de alto desempenho são implementados particularmente como componentes para dispositivos de cirurgia minimamente invasiva. A título de exemplo, funis oculares, anéis de aperto ou pontas distais para endoscópios são feitos de plásticos de alto desempenho.
Diagnóstico radiológico
Equipamentos de grande porte de métodos de diagnóstico por imagem, como a tecnologia de raios X, a aquisição de imagens por computador ou por ressonância magnética, são impensáveis hoje sem componentes plásticos. Eles prestam seus serviços tanto dentro do equipamento quanto em componentes biocompatíveis, entrando em contato direto com os pacientes (por exemplo, como suporte do paciente ou unidades de biópsia). Ao contrário dos materiais metálicos, muitos plásticos são transparentes aos raios X nestes métodos de diagnóstico e, portanto, não distorcem os resultados dos testes.
Sistemas terapêuticos
Em unidades anestésicas e respiratórias, pistões, válvulas, suportes e adaptadores feitos de plásticos de alto desempenho protegem os cuidados médicos dos pacientes. As unidades de diálise e os sistemas de suporte cardiovascular são operados com a ajuda de produtos finais usinados feitos de plásticos Röchling.
Farmácia e biotecnologia
Quer seja em espectrômetros para análise instrumental ou em sistemas de cromatografia para purificação de proteínas na produção farmacêutica, componentes como trocadores de amostras, distribuidores de fluido ou caixas de válvulas, usinados a partir de produtos plásticos semiacabados da Röchling Industrial, foram bem estabelecidos nesses campos de aplicação há muitos anos.
