Select a different country or region to see specific content for your location.
Biokompatybilne tworzywa sztuczne
Firma Röchling stworzyła największy w Europie magazyn półproduktów z biokompatybilnymi tworzywami sztucznymi dla technologii medycznych, aby zapewnić ich natychmiastową dostępność dla klientów. Nasza linia produktów do zastosowań medycznych (MG) obejmuje następujące materiały:
- SUSTAPEEK MG (PEEK)
- SUSTASON PPSU MG (PPSU)
W przypadku materiałów klasy medycznej oferujemy szereg modyfikacji i kolorów. Jeśli wymagania klienta są jeszcze wyższe, wspólnie z klientem opracujemy idealny materiał do danego zastosowania. Zakres testów biokompatybilności różni się w zależności od materiału.
Właściwości sterylizacji
Informacje na temat przydatności materiałów do sterylizacji znajdują się na stronie 18. Zastosowane metody sterylizacji oraz liczba cykli sterylizacji zależy od konstrukcji części, parametrów obróbki, temperatury sterylizacji oraz ekspozycji na chemikalia. W związku z tym producent jest zobowiązany do ustalenia i oceny odpowiedniej metody sterylizacji dla każdego wyrobu medycznego (oraz, w stosownych przypadkach, dopuszczalnej liczby cykli sterylizacji).
Odporność chemiczna
Materiały klasy medycznej (MG) wykazują wysoką odporność na wiele dostępnych w handlu środków dezynfekujących i czyszczących. Wyniki podstawowych badań są dostarczane przez dostawców surowców i mogą służyć jako wstępne kryteria wyboru. Konieczne jest przetestowanie materiałów w odpowiednich warunkach roboczych (temperatura/stężenie/czas).
Biokompatybilność
Dostępne są wyniki testów biozgodności zgodnie z normą ISO 10993-5 dla materiałów klasy medycznej (dodatkowe MG w nazwie handlowej) firmy Röchling Industrial. Wszystkie standardowe kolory zostały przetestowane bezpośrednio na półwyrobach.
W zakresie doboru odpowiedniego materiału do zastosowań medycznych należy wziąć pod uwagę nie tylko wymagania techniczne. Często konieczne jest zapewnienie kompatybilności materiału z organizmem człowieka. Zgodnie z Dyrektywą Europejską dotyczącą produktów medycznych MDD 93/42 EWG, ta ocena biologiczna produktu jest zawsze niezbędna, jeśli istnieje bezpośredni kontakt materiału lub produktu z pacjentem.
Bezpieczeństwo i serwis
Nasze materiały spełniające odpowiednie wymagania – w połączeniu z wysokim poziomem specjalistycznej wiedzy i doświadczenia w konkretnym zastosowaniu – stanowią podstawę sukcesu naszych klientów z branży technologii medycznej.
Oprócz materiałów standardowych są to w szczególności materiały klasy medycznej firmy Röchling Industrial. Materiały te zostały przetestowane pod kątem biozgodności półwyrobów z normą ISO 10993-5.
Ten pakiet usług stanowi idealną podstawę do wyboru odpowiednich materiałów do wyrobów medycznych lub komponentów wyrobów medycznych. Ma to na celu, aby pomóc naszym klientom w procesie uzyskiwania dopuszczenia ich produktów końcowych. Należy pamiętać, że półwyroby z tworzyw sztucznych są jedynie prekursorem finalnych produktów/komponentów medycznych lub farmaceutycznych. W odniesieniu do parametrów przetwarzania i stosowania, o których nie wiemy, producent wyrobów medycznych jest odpowiedzialny za zapewnienie przydatności naszych materiałów w produkcie końcowym w odniesieniu do ich zgodności z obowiązującymi dyrektywami i przepisami prawa.
Jako strategiczny partner naszych klientów z branży technologii medycznych dobrze znamy szczególne wymagania tej branży. Znajduje to swoje odzwierciedlenie w naszej ofercie dla producentów specjalistycznych przyrządów i sprzętu medycznego, a nie tylko półwyrobów termoplastycznych na bazie różnych tworzyw sztucznych o wysokich parametrach.
Oprócz naszej rozległej wiedzy na temat tworzyw sztucznych, nasi klienci korzystają z naszego wieloletniego doświadczenia w branży medycznej. Znamy wymagania stosownych przepisów, takich jak Ustawa o wyrobach medycznych, Europejska Wytyczna dotycząca produktów medycznych 93/42 EWG i z przyjemnością doradzamy naszym klientom, gdy poszukują odpowiednich materiałów do swoich zastosowań.
A co się stanie, jeśli nie będzie jeszcze odpowiedniego produktu? Następnie nasi pracownicy w działach rozwoju będą pracować nad nowym materiałem, dostosowanym do potrzeb klienta, oraz realizować jego pomysły.
Instrumenty chirurgiczne
Oprócz uchwytów i rękojeści do klasycznych narzędzi chirurgicznych lub adapterów sond (próbników) do technologii ortopedycznych, wysokowydajne tworzywa sztuczne są stosowane w szczególności jako komponenty do urządzeń do chirurgii minimalnie inwazyjnej. Na przykład lejki okularowe, pierścienie chwytne lub głowice dystalne do endoskopów są wykonane z wysokiej jakości tworzywa sztucznego.
Radiologia diagnostyczna
Wielkogabarytowy sprzęt do obrazowania diagnostycznego, taki jak technologia rentgenowska, rezonans komputerowy lub magnetyczny, jest dziś nie do pomyślenia bez elementów z tworzyw sztucznych. Spełniają one swoją rolę zarówno w dyskretny sposób wewnątrz urządzenia, jak i w biokompatybilnych komponentach, mających bezpośredni kontakt z pacjentami (np. wsporniki podtrzymujące pacjenta lub przyrządy do biopsji). W odróżnieniu od materiałów metalowych w tych metodach diagnostycznych wiele tworzyw sztucznych jest przezroczystych dla promieni rentgenowskich i dlatego nie zniekształca wyników testów.
Systemy terapeutyczne
W aparatach anestezjologicznych i oddechowych tłoki, zawory, wsporniki i adaptery wykonane z wysokiej jakości tworzyw sztucznych zabezpieczają opiekę medyczną nad pacjentem. Urządzenia do dializy i systemy wspomagania układu krążenia są obsługiwane przy pomocy obrabianych produktów końcowych wykonanych z tworzyw sztucznych Röchling.
Farmacja i biotechnologia
Bez względu na to, czy chodzi o spektrometry do analizy ionstrumentalnej, czy też o systemy chromatografii do oczyszczania białek w produkcji farmaceutycznej – komponenty, takie jak zmieniacze próbek, dystrybutory płynów lub obudowy zaworów, wytwarzane z półproduktów z tworzyw sztucznych firmy Röchling Industrial, od wielu lat cieszą się dobrą pozycją w tych dziedzinach zastosowań.
