生体適合性プラスチック

ロシュリングは、お客様への迅速なる供給のために、医療テクノロジー用生体適合性プラスチック製半製品のためにヨーロッパ最大の貯蔵施設を設立し、利用しています。当社の医療グレード製品ライン(MG)：

• SUSTAPEEK MG (PEEK)
• SUSTASON PPSU MG(PPSU)

医療グレードでは、様々な変更サービスと多彩な色を、提供しています。どんな高い要件でも、お客様のアプリケーションに最適な素材を、お客様と共に開発させていただきます。生体適合性に関する試験の範囲は、関連する素材によって異なります。

医療グレード

医療グレード (MG) 素材では、特に医療技術を対象に開発された製品ラインナップが、用意されています。

原材料

追跡可能性

ロシュリングは、MG 製品の完全追跡可能性を実現しました。つまり、半製品から素材のバッチまで、正確に追跡することができます。 ISO 13485 に準拠した品質管理システムが、関連する要件への対応、検証、記録を保証します。 

殺菌特性

素材の滅菌の適合性に関する情報は、18ページに記載されています。適用される滅菌方法、および当社の素材で製造された医療製品により実施される滅菌サイクルの回数は、部品設計、処理パラメータ、滅菌温度、化学物質への暴露により異なります。したがって、メーカーには、各医療製品の適切な滅菌方法 (および該当する場合、許容される滅菌サイクル数) を確立し、評価することが求められます。

耐薬品性

MG 素材は、市販されている多くの消毒剤および洗浄剤に対して、高い耐性を有しています。原料のサプライヤーにより提供される基本テストの結果は、初期選択基準として使用することができます。実際の作業に即した条件 (温度/濃度/時間)で素材を試験することが、絶対不可欠です。

生体適合性

医療技術用途に適した素材を選択する場合、技術的要件を考慮する必要があるだけでなく、その物質が人間の生体に適合することを保証する必要があります。材料または製品が患者と直接接触する場合、医療用製品の欧州ガイドライン MDD93/42EEC に準拠した生物学的査定が、常に必要です。

DIN EN ISO 10993

安全とサービス

標準的な素材と同様、ロシュリング インダストリアルの医療グレード素材は、特に医療分野の適用に適しています。これらの素材は、ISO 10993-5 規格に準拠した、半製品生体適合性試験を受けています。このサービスパッケージは、医療製品または医療製品の構成成分に適した素材の選択において、理想的な基礎を提供しています。これらの製品は、お客様の最終製品が、行政の承認を得ることができるように、お客様をサポートします。半製品のプラスチック製品は、最終的な医療製品または医薬品/コンポーネントを製造するための、素材であることに留意してください。当社が許可していない加工および適用を行った場合、医療製品メーカー自身が、指令および法令を遵守したうえで、最終製品への当社素材の適合性へ責任を持つものとします。医療技術セクターのお客様の戦略的パートナーとして、当社は、医療産業の特殊な要件をしっかりと認識しています。このような視点から、当社は、今日、高性能プラスチック基盤熱可塑性半製品以上のものを、医療技術機器および医療機器のメーカーに提供しています。当社の包括的なプラスチックに関する知識に加え、医療技術産業で長年積んできた経験を活かし、お客様に利益を提供しています。医療機器法(MPG)、欧州医薬品ガイド 93/42 EEC などの関連規制の要件を、しっかりと理解しています。そのため、お客様の適用分野に適した素材について、喜んでアドバイスさせていただきます。又、適切な製品が存在しない場合は開発部門のスタッフが、カスタマイズされた新素材により、お客様と共にアイデアを実現します。

適用

今日、当社の材料で作られた最終製品は、様々な医療用品、装置、器具として使用されています。実績のある生体適合性を備えた医療グレードの素材以外にも、患者と直接接触しない標準的素材も提供しています。

手術器具

整形外科技術のための外科用器具またはプローブアダプター(トライアル)用グリップおよび柄に加えて、高性能プラスチックは、特に、低侵襲手術のための構成部品として、実装されています。例えば、眼内漏斗、グリップリング、内視鏡用遠位端ヘッドには、高性能プラスチックが使用されています。

歯科技術

とりわけ、歯科疾患の予防のために使用される器具に加えて、ロシュリング インダストリアルの素材は、歯科治療および治療ユニットでも、目にすることができます。

放射線診断

今日、X 線技術、コンピュータ、磁気共鳴画像などの画像診断法の大型機器は、プラスチックコンポーネントなしでは、考えられません。患者と直接的な接触 (例えば、患者支持体または生検ユニット)をする機器および生体適合性コンポーネントにて、着実に機能しています。金属材料とは異なり、多くのプラスチックは、X 線に対して透過性があり、従って試験結果に影響を及ぼしません。

治療システム

麻酔および呼吸装置では、高性能プラスチック製のピストン、バルブ、サポート、アダプターが患者の安全な医療を保証します。透析ユニットおよび心臓血管支援システムは、ロシュリングのプラスチックで機械加工された最終製品により、作動します。

薬学と生物工学

試料交換器、流体分配器、バルブハウジング等のロシュリング インダストリアルの半製品プラスチック製品は、機器分析用分光計や医薬品製造におけるタンパク質精製用クロマトグラフィシステム等、医療分野における適用に関する経験を、長年に渡り構築してきました。