Biokompatible Kunststoffe

Röchling hat das europaweit größte Halbzeuglager mit biokompatiblen Kunststoffen für die Medizintechnik aufgelegt, um für Sie sofort lieferfähig zu sein. Unsere Medical Grade-Produktlinie (MG) umfasst die Werkstoffe:

• SUSTAPEEK MG (PEEK)
• SUSTASON PPSU MG (PPSU)

Mit Medical Grade bieten wir Ihnen eine Vielzahl von Modifikationen und Farben an. Wenn Ihre Anforderungen noch weiter gehen, entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen den perfekten Werkstoff für Ihre Anwendung. Der Umfang der durchgeführten Untersuchungen auf die Biokompatibilität variiert je nach Werkstoff.

Medical Grade

Mit den Medical Grade-Produkten (MG) steht Ihnen ein speziell für die Medizintechnik entwickeltes Sortiment zur Verfügung.

Rohstoffe

Es kommen ausschließlich hochwertige Rohmaterialien namhafter Hersteller zum Einsatz. Für alle Materialien wird seitens der Hersteller die Übereinstimmung chemischer Zusammensetzung mit den lebensmittelrechtlichen Anforderungen der FDA bestätigt.

Rückverfolgbarkeit

Röchling bietet für MG-Produkte eine vollständige Rückverfolgbarkeit vom Halbzeug bis zur Rohstoffcharge. Durch unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 stellen wir sicher, dass diese Anforderungen eingehalten, kontrolliert und dokumentiert werden.

Sterilisationsverhalten

Hinweise zur Sterilisierbarkeit der Werkstoffe finden Sie auf Seite 18. Die Anwendbarkeit diverser Sterilisationsmethoden und die Zahl zulässiger Sterilisationszyklen eines Medizinproduktes, das aus unseren Werkstoffen hergestellt wurde, hängt von Teiledesign, Verarbeitungsparametern, Sterilisationstemperatur und chemischer Umgebung ab. Daher muss der Hersteller für jedes Medizinprodukt die geeignete Sterilisationsmethode (und ggf. die Zahl zulässiger Sterilisationszyklen) ermitteln und bewerten.

Chemische Beständigkeit

Die MG-Materialien zeichnen sich grundsätzlich durch eine hohe chemische Beständigkeit gegenüber vielen handelsüblichen Desinfektions- und Reinigungsmitteln aus. Basistests der Rohstoffhersteller hierzu liegen vor und können als erstes Auswahlkriterium verwendet werden. Praxistests unter relevanten Einsatzbedingungen (Temperatur/Konzentration/Zeit) sind unerlässlich.

Biokompatibilität

Für die Medical Grade-Werkstoffe (MG-Zusatz im Handelsnamen) von Röchling Industrie liegen Untersuchungsergebnisse zur Biokompatibilität nach ISO 10993-5 vor. Die Prüfungen wurden direkt am Halbzeug für alle Standardfarben durchgeführt.

Im Rahmen der Auswahl des geeigneten Werkstoffes für eine medizintechnische Anwendung bedarf es nicht nur der Berücksichtigung der technischen Anforderungen. Oftmals ist es erforderlich sicherzustellen, dass das Material mit menschlichem Organismus verträglich ist. Entsprechend der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte MDD 93/42 EWG ist diese biologische Beurteilung eines Produktes immer dann notwendig, wenn ein unmittelbarer Kontakt von Werkstoff/Produkt mit dem Patienten besteht. Der Umfang der Untersuchungen hängt vor allem von dem genauen Einsatzzweck des Medizinproduktes (insbesondere Art und Dauer des Körperkontaktes) ab.

DIN EN ISO 10993

Der Umfang der Biokompatibilitätsuntersuchungen nach ISO 10993 richtet sich nach der spezifischen Art des Körperkontaktes, sowie der Kontaktdauer.

Sicherheit & Service

Unsere anforderungsgerechten Werkstoffe in Verbindung mit einem hohen Maß an anwendungsspezifischem Fachwissen und Erfahrung bilden die Basis für den Erfolg unserer Kunden aus der Medizintechnik.

Neben den Standardmaterialien sind dies insbesondere die Medical Grade Werkstoffe von Röchling Industrie. Diese Materialien wurden hinsichtlich ihrer Biokompatibilität nach ISO 10993-5 am Halbzeug geprüft.

Dieses Leistungspaket bietet optimale Voraussetzungen für die Vorauswahl geeigneter Werkstoffe für Medizinprodukte oder Komponenten von Medizinprodukten. Es soll unseren Kunden eine unterstützende Hilfestellung bei der Zulassung medizinischer Endprodukte bieten. Hierbei ist zu beachten, das Kunststoff-Halbzeuge lediglich Vorprodukte von Medizin- oder pharmazeutischen Produkten/Komponenten sind. Im Hinblick auf uns nicht bekannte Bearbeitungs- und Anwendungsbedingungen liegt es im Verantwortungsbereich des MP-Herstellers, die Eignung unserer Werkstoffe im Endprodukt bezüglich der anzuwendenden Richtlinien und Gesetze sicher zu stellen.

Als strategischer Partner unserer Kunden aus der Medizintechnik kennen wir die besonderen Anforderungen dieser Industrie. So bieten wir den Herstellern medizintechnischer Instrumente und Geräte heute mehr als nur thermoplastische Halbzeuge auf Basis der unterschiedlichen Hochleistungskunststoffe.

Neben unserem umfangreichen Know-how rund um Kunststoff profitieren unsere Kunden von unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnikindustrie. Wir kennen die Forderungen der einschlägigen Regelwerke, wie etwa des Medizinproduktegesetzes (MPG), der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte 93/42 EWG und stehen unseren Kunden bei der Suche nach dem passenden Material für ihre Anwendung beratend zur Seite.

Und wenn das passende Produkt noch nicht dabei ist? Dann erarbeiten unsere Mitarbeiter in den Entwicklungsabteilungen den maßgeschneiderten, neuen Werkstoff und setzen mit Ihnen Ihre Ideen um.

Anwendungen

Fertigteile aus unseren Werkstoffen werden heute in einer Vielzahl medizinischer Artikel, Geräte und Instrumente eingesetzt. Neben den Medical Grade-Werkstoffen mit nachgewiesener Biokompatibilität sind dies auch Standardmaterialien, die nicht unmittelbar mit dem Patienten in Kontakt kommen.

Chirurgische Instrumente

Hochleistungskunststoffe sind neben Handgriffen für klassische chirurgische Instrumente oder Probe-Adapter (Trials) für die Orthopädietechnik insbesondere als Komponenten für Geräte der minimal-invasiven Chirurgie (MIC) im Einsatz. So werden beispielsweise Okkulartrichter, Griffringe oder distale Endköpfe für Endoskope aus Hochleistungswerkstoffen hergestellt.

Dentaltechnik

Neben den Instrumenten, die unter anderem der Prophylaxe von Zahnerkrankungen dienen, findet man die Werkstoffe von Röchling Industrie auch in den dentalen Behandlungs- und Therapieeinheiten.

Strahlendiagnostik

Kunststoffkomponenten sind aus den Großgeräten der bildgebenden Diagnoseverfahren wie Röntgentechnik, Computer- oder Kernspintomographie nicht mehr wegzudenken. Sie verrichten ihren Dienst sowohl unauffällig im Geräteinneren, als auch als biokompatibles Bauteil, das unmittelbar mit dem Patienten in Kontakt kommt (z. B. als Patientenauflage oder Biopsieeinheit). Im Gegensatz zu metallischen Werkstoffen sind viele Kunststoffe bei diesen Diagnoseverfahren röntgentransparent und verfälschen somit nicht die Untersuchungsergebnisse.

Therapiesysteme

In Anästhesie- und Beatmungseinheiten stellen Kolben, Ventile, Stutzen und Adapter aus Hochleistungskunststoffen die Versorgung der Patienten sicher. Dialysegeräte und Herz-/Kreislauf-Unterstützungssysteme werden mit Hilfe zerspanter Fertigteile aus Kunststoffen von Röchling angetrieben.

Pharmazie & Biotechnologie

Ob in Spektrometern der instrumentellen Analytik oder in Chromatographie-Systemen für die Aufreinigung von Proteinen in der Arzneimittelproduktion – Bauteile wie Probenwechsler, Flüssigkeitsverteiler oder Ventilgehäuse, zerspant aus Kunststoff-Halbzeugen von Röchling Industrie, sind seit vielen Jahren in diesen Anwendungsbereichen etabliert.