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Rechtliche Rahmenbedingungen
Kunststoffe für den Kontakt mit Lebensmitteln
Rechtliche Rahmenbedingungen
Geltende Gesetze und Verordnungen in der EU
Lebensmittel kommen in der industriellen Verarbeitung zwangsläufig mit Maschinenteilen aus unterschiedlichen Materialien in Kontakt. Transportbehälter, Gleitschienen, Förderschnecken, Schaber oder Abfülleinrichtungen – häufig bestehen die Teile aus Kunststoff. Als Verpackungsmaterialien finden Papier, Glas, Aluminium, Verbundmaterial und vor allem Kunststoff Verwendung. Für den Kontakt der Materialien und Werkstoffe mit Lebensmitteln gibt es in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten verschiedene Gesetze, die Unternehmen bei der Herstellung der Materialien und Werkstoffe beachten müssen.
Rahmenverordnung 1935/2004/EG
Das wichtigste übergeordnete europäische Gesetz ist die EU-Rahmenverordnung 1935/2004/EG: Laut Artikel 3 müssen alle Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind mit dem Lebensmittel mittelbar oder unmittelbar in Berührung zu kommen, ausreichend inert sein. Das heißt, Stoffe dürfen nur in solchen Mengen aus dem Material auf das Lebensmittel übergehen, dass gewährleistet ist, dass:
- die menschliche Gesundheit nicht gefährdet wird
- die Veränderung der chemischen Zusammensetzung des Lebensmittels vertretbar ist
- die organoleptischen Eigenschaften – der Geruch, der Geschmack, das Aussehen und die Farbe – des Lebensmittels nicht verändert werden
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Regeln den Kontakt von Kunststoffen mit Lebensmitteln in der EU: die Rahmenverordnung 1935/2004/EG, die Verordnung 2023/2006/EG und die Verordnung 10/2011/EU
Verordnung 2023/2006/EG
Die Verordnung stützt sich auf die Rahmenverordnung 1935/2004/EG und betrifft die Good Manufacturing Practice (GMP). Unternehmen, die Werkstoffe für den Kontakt mit Lebensmitteln herstellen, müssen ein Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem sowie eine Dokumentation nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice festlegen und anwenden.
Verordnung 10/2011/EU
Um die Anforderung der Rahmenverordnung 1935/2004/EG zu erfüllen, müssen Unternehmen zudem weitere werkstoffbezogene Verordnungen – sogenannte Einzelmaßnahmen – beachten. Für Kunststoffe in Kontakt mit Lebensmitteln ist dies die seit Mai 2011 gültige Verordnung 10/2011/EU, häufig auch als Plastic Implementation Measure (PIM) bezeichnet, inklusive deren neusten Ergänzungen.
Bei der Herstellung des Kunststoffes dürfen nur die in der „Unionsliste“ der Verordnung 10/2011/EU aufgeführten Stoff e verwendet werden. Hierbei handelt es sich um eine Positivliste mit ursprünglich 885 Stoffen, die regelmäßig angepasst wird. Sie besteht aus folgenden Bereichen:
- Hilfsstoffe außer Lösungsmittel
- Monomere und andere Ausgangsstoffe
- Zusatzstoffe außer Farbstoffe
Gemessen wird die Gesamtmenge nicht flüchtiger Stoffe, die aus dem Material ins Lebensmittel migrieren, unabhängig von ihrer chemischen Natur. Dieser Wert (10 mg/dm² Kontaktoberfläche beziehungsweise 60 mg/kg Lebensmittel) soll sicherstellen, dass die chemische Zusammensetzung des Lebensmittels nicht unvertretbar verändert wird. Dieser globale Migrationswert gilt gleichermaßen für alle Kunststoffe.
Eine höchstzulässige Menge von bestimmten Stoffen, die aus dem Material ins Lebensmittel migrieren können, darf nicht überschritten werden. Die Werte sollen sicherstellen, dass die menschliche Gesundheit nicht gefährdet wird. Ein Kunststoff kann keinen, einen oder mehrere Stoffe enthalten, die geprüft werden müssen.
Die erforderlichen Angaben in den Konformitätserklärungen für die Werkstoff e für den Kontakt mit Lebensmitteln sind exakt festgelegt. Unter anderem sind genaue Angaben zur Art der infrage kommenden Lebensmittel, der Kontakttemperaturen und Kontaktzeiten zu machen. Diese Angaben basieren auf den mit verschiedenen Lebensmittelsimulanzien durchgeführten Migrationsuntersuchungen. Die Verordnung unterscheidet dabei fünf unterschiedliche Lebensmitteltypen (trocken, wässrig, sauer, fetthaltig, alkoholhaltig), die mit den Simulanzien geprüft werden. Außerdem stehen eine große Zahl von Kontaktzeiten und -temperaturen zur Auswahl. Dadurch können die Migrationsversuche sehr aufwändig und kompliziert sein.
Geltende Gesetze in den USA
Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Aufsichtsbehörde für Medikamente und Lebensmittelzusatzstoffe in den Vereinigten Staaten.
Alle relevanten Vorschriften für Medikamente und Lebensmittelzusatzstoffe werden im Code of Federal Regulations (CFR) in Title 21 veröffentlicht. Im Gegensatz zur EU sind die genauen Anforderungen sehr materialspezifisch. Man geht grundsätzlich davon aus, dass alle Komponenten eines Materials in Lebensmittel migrieren können. Daher werden Kunststoffe, Farbstoffe wie auch andere Kontaktmaterialien als „Indirect food additives“ bezeichnet.
Title 21 ist in verschiedene Kapitel (Parts) gegliedert. Angaben zu Kunststoffen werden in „Part 177 Indirect food additives: Polymers“ gemacht. Zur Identifikation des Kunststofftyps wird eine vierstellige Zahl verwendet: zum Beispiel 1520 für Polyolefine oder 1500 für Polyamide.
Der für Polyamide relevante Paragraph lautet so „21 CFR, Part 177, Paragraph 1500“. Farbstoff e sind in „21 CFR, Part 178.3297” (Colorants for Polymers) geregelt. In diesen Paragraphen sind die Anforderungen an den jeweiligen Kunststoff für den Kontakt mit Lebensmitteln geregelt, sowohl was die Inhaltsstoffe als auch was zusätzliche Anforderungen wie Extraktionslimits angeht. Darüber hinaus können jederzeit Stoffe aus der sogenannten Gras-Liste (Generally recognized as safe) als Additive für Materialien eingesetzt werden, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind.
Geltende Gesetze in Japan bzw. China
Eine Reihe von Röchling Werkstoffen entsprechen auch den folgenden Gesetzesanforderungen:
- Japan: Food Sanitation act: Positive List for materials and additives of apparatus, containers and packaging made by synthetic resins
- China: National food safety standard: GB 9685, GB4806.1, GB4806.6, GB4806.7
Details und Bestätigungen senden wir Ihnen gerne auf Anfrage.
