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Plásticos biocompatibles
Röchling ha creado el almacén más grande de Europa de productos semiterminados de plásticos biocompatibles para tecnología médica para tenerlos disponibles de inmediato para su suministro. Nuestra línea de productos de calidad médica (MG) incluye los siguientes materiales:
- SUSTAPEEK MG (PEEK)
- SUSTASON PPSU MG (PPSU)
Con los productos MG (Medical Grade) ofrecemos una amplia cantidad de modificaciones y colores. Si sus exigencias son todavía mayores, desarrollaremos conjuntamente el material perfecto para su aplicación. El alcance de las pruebas de biocompatibilidad varía en función del material correspondiente.
Trazabilidad
Röchling ofrece una trazabilidad total para los productos de calidad médica, desde el producto semiterminado hasta el lote de materia prima. Nuestro sistema de gestión de calidad según ISO 13485 nos permite garantizar que se cumplan, verifiquen y documenten las exigencias correspondientes.
Esterilidad
Consulte la página 18 para obtener información sobre la esterilidad de los materiales. La aplicabilidad de diversos métodos de esterilización y el número de ciclos de esterilización permitidos de un aparato médico fabricado con nuestros materiales depende del diseño de la pieza, los parámetros de procesamiento, la temperatura de esterilización y el entorno químico. Por ello, el fabricante debe establecer y evaluar el método de esterilización apropiado para cada aparato médico (y, cuando corresponda, el número de ciclos de esterilización permitidos).
Resistencia a sustancias químicas
Los materiales de calidad médica demuestran una elevada resistencia contra un gran número de desinfectantes y agentes de limpieza disponibles en el mercado. Los resultados de las pruebas básicas son suministrados por parte de los proveedores de materias primas y se pueden utilizar como criterios de selección inicial. Es esencial probar los materiales en las condiciones de trabajo pertinentes (temperatura, concentración y tiempo).
Seguridad y servicio
Además de los materiales estándar, nos referimos en particular a los materiales de calidad médica de Röchling Industria. La biocompatibilidad de estos materiales se ha probado en los productos semiterminados según la norma ISO 10993-5.
Este paquete de servicios es el punto de partida ideal para preseleccionar materiales adecuados para aparatos médicos o sus componentes. Su objetivo es ayudar a nuestros clientes a obtener la homologación de sus productos finales. Debe tenerse en cuenta que los productos plásticos semiterminados son únicamente el producto primario de los aparatos o componentes médicos o farmacéuticos finales. Con respecto al procesamiento y los parámetros de aplicación que no conocemos, es responsabilidad del fabricante del aparato médico asegurar la idoneidad de nuestros materiales en el producto final en lo que al cumplimiento de la normativa y legislación aplicables se refiere.
Como socio estratégico de nuestros clientes del sector de tecnología médica, conocemos bien las exigencias especiales de esta industria. De este modo, en la actualidad ofrecemos a los fabricantes de instrumentos y dispositivos médicos más que unos meros productos semiterminados fabricados con termoplásticos a base de diferentes plásticos de alto rendimiento.
Además de nuestros amplios conocimientos en plásticos, nuestros clientes se benefician de nuestra dilatada experiencia en la industria de la tecnología médica. Conocemos las exigencias de la normativa correspondiente como, por ejemplo, la Ley alemana sobre productos sanitarios (MPG), la Directiva europea sobre productos sanitarios 93/42/CEE y, además, asesoramos a nuestros clientes para encontrar los materiales adecuados para su aplicación.
¿Qué ocurre si el producto adecuado todavía no está disponible? En ese caso, nuestros empleados de los departamentos de desarrollo trabajarán para lograr un nuevo material personalizado para que pueda llevar sus ideas a la práctica.
Aplicaciones
En la actualidad, los productos finales fabricados con nuestros materiales se emplean en una gran cantidad de artículos, aparatos e instrumentos médicos. Además de los materiales de calidad médica y biocompatibilidad certificada, estos materiales también incluyen materiales estándar que no entran en contacto directo con los pacientes.
Instrumentos quirúrgicos
Además de los mangos de los instrumentos quirúrgicos habituales o los adaptadores de sonda (para ensayos) en tecnología ortopédica, los plásticos de alto rendimiento se utilizan sobre todo en componentes para dispositivos de cirugía mínimamente invasiva (CMI). Por ejemplo, los embudos oculares, los aros de agarre o los cabezales distales para endoscopios están fabricados en plásticos de alto rendimiento.
Radiología diagnóstica
Hoy en día es imposible imaginarse equipos de gran tamaño para el diagnóstico por imágenes sin componentes plásticos, por ejemplo, en tecnología de rayos X, resonancias magnéticas o exploración por TAC. Prestan su servicio discretamente tanto en el interior del dispositivo como en forma de componente biocompatible en contacto directo con el paciente (por ejemplo, como soporte para el paciente o unidad para biopsia). A diferencia de los materiales metálicos, muchos plásticos son radiotranslúcidos en estos métodos de diagnóstico y, por tanto, no distorsionan los resultados de las pruebas.
Sistemas terapéuticos
En unidades anestésicas y respiratorias, los pistones, válvulas, soportes y adaptadores hechos de plásticos de alto rendimiento contribuyen a la protección médica de los pacientes. Las unidades de diálisis y los sistemas de soporte cardiovascular funcionan con la ayuda de piezas finales mecanizadas fabricadas con plásticos de Röchling.
Farmacia y biotecnología
En estos campos de aplicación se llevan utilizando desde hace muchos años componentes como cambiadores de muestras, distribuidores de fluidos o alojamientos para válvulas mecanizados a partir de productos semiterminados de Röchling High-Performance Plastics, ya sea en espectrómetros para análisis instrumentales o en sistemas de cromatografía para purificar proteínas en la producción farmacéutica.
